便携“看家宝”，速测肺结核--肖艳文和团队10年聚焦结核病精准诊断研发路
创新感言 2000年父亲患结核病，我才知道结核病不但没被消灭，而且离自己那么近。在长达一个月的检测确诊过程中，家人饱受长时间等待结果的焦虑和煎熬，父亲长达一年治疗的痛苦历历在目。从此，我关注结核病防治进展，并在结核病精准诊断领域创业。企业一定要有使命感和社会责任感，既实现自己的梦想，也帮助社会进步。 ——肖艳文 前晚，七彩广州塔变得通体红亮，并打出“终止结核病”等宣传语。联合国大会结核病防治问题高级别会议也于日前在美国纽约召开。作为全球最主要的传染病杀手之一，肺结核防治正唤起全社会的共同关注。 在广州，肖艳文和团队已经在肺结核诊断方面深耕10年。他们通过研发“高精尖”诊断系统，70分钟确诊是否得了结核病。提高结核病阳性检出率，早发现早治疗，控制传染源，降低治疗负担。 * 传统方法耗时费力 速诊工具亟待研发 提及结核病，很多人觉得它已远去，“不就是以前的痨病嘛”。 实际上，中国是全球30个结核病高负担国家之一，结核病发病数位居第二位，估算新发88.9万，结核病死亡数为3.7万，根据估算结核病患者数计算的中国利福平耐药结核病患者数为7.3万，占全球13%，结核病防治形势依然严峻。现代人工作、生活压力大，长期工作劳累，生活不规律，这些都是造成机体抵抗力下降、易发肺结核病的原因。 “我的父亲在2000年得过结核病，那时的场景历历在目，等一个检测结果都等了1个月，全家人饱受焦灼和煎熬。”广州迪澳生物科技总经理肖艳文说。在此之前，她并不知道结核病防控如此艰难。 花1个月等待检测结果，并不是因为医院处理得慢，而是传统结核病检测方法的必须时长。检验科的医生把患者的痰液标本拿去涂片，然后在显微镜下找细菌。为了进一步确定细菌种类，还要对其进行长达4至6周的培养。 动辄1个月的检测周期，会延误患者**治疗时期。肖艳文说，这种传统方法还有一个极大的弊端，就是其太过于依赖医生的经验，检出率仅有20%到30%左右。而且医生长期接触患者的痰液标本，时刻处于被感染的风险之中。 快速诊断工具缺乏，也意味着商业的蓝海。2008年，留学归国的生物科学家创立了迪澳生物，肖艳文也是创始团队成员之一。他们希望通过研发新的分子诊断系统解决结核病诊断的瓶颈。
让检测时间大幅缩短，必须开辟一条全新的道路。团队专攻的方向，为恒温PCR扩增技术。这种技术会从样本液中“读取”核酸信息，通过捕捉荧光染料产生的荧光信号，从而呈现出光强度曲线，进而对各痰样作出各种判断。 肖艳文说，他们的方向就是要将仪器设计到“半傻瓜式”，操作人员只管装置样本，剩下的判断工作都交给机器完成。机器也要小巧便携，便于地县级基层疾控单位的推广使用。 在长达7年的研发时间里，肖艳文和团队苦攻完整解决方案。 众所周知，生物医药研发周期较长，用“九死一生”来形容一点也不为过。一般的体外诊断产品从技术研究走到临床验证、产品复核和注册，中间往往长达8~10年时间，企业一直处于“烧钱”状态，一旦研发失败、资金断链，事情就可能走到了尽头。 企业也曾数次陷入资金危机中，一度发不出工资，股东们纷纷奔走筹资。许多员工也是公司的股东，他们说自己“砸锅卖铁”把全副身家都“赌”上，一定要在结核病诊断上探索出一条新路。 好在广州有完备的政策体系，给予了企业雪中送炭的帮助。比如黄埔区、广州开发区给予了租金优惠，每个月仅需25元/平方米；市科创委牵线让企业获得银行无抵押1000万元的信贷资金额度。双方共同努力，提升结核病临床诊疗和防控水平。
经过多年努力，团队终于研发出自己的“看家宝”——DNA实时荧光恒温扩增检测仪。检测仪如键盘大小，放入样本后，机器会自动判读信号，避免人工判读引起的误差，准确度更高。当样本放入样本管中，就完全被“锁”在封闭环境中，不会让医护人员接触到。 企业曾牵头“十二五”“十三五”传染病国家科技重大专项，参与制定了SN检验技术标准，**的恒温荧光检测技术在业内引起一定的反响。 2013年，企业将分子检测技术进一步扩展应用于食品安全检测领域，主要包括食源性致病微生物、动物源性成分及转基因成分等快速检测。近年来，迪澳生物的食品安全相关检测产品也连续为海南博鳌亚洲论坛、亚太经合组织APEC峰会等大型会议的用餐安全提供了技术保障。 来源：广州日报 |
